美离子女王

　　中新网12月4日电 2011年末，雷珠单抗原研药进入中国市场，作为一款治疗眼底黄斑变性的生物药，它在市场上具有垄断优势，定价也达到近万元一支。

　　原本，跨国药企想借这款明星产品在中国这个超大市场狠赚一笔，但没人能想到，一家“死磕”研发的中国本土企业——康弘药业会弯道超车，并一举把药品价格打了下来……

　　“九死一生”的拓荒

　　1994年，康弘在改革开放的浪潮中成立。这家专注于创新的医药企业，最初以中药起家，其研发的松龄血脉康胶囊，是治疗高血压及原发性高脂血症的独家专利中成药。同时，在国内医药行业实施GMP认证制度的初期，康弘获得了国家药监局成立之后核发的第一张GMP认证证书。

　　时间来到21世纪，医药行业的国际竞逐越发激烈，彼时由于国内企业的资源、财力、人才、信息等都处于相对落后的水平，导致国内小分子药物与西方竞争难度极高，初露头角的康弘瞄准了另一条赛道——生物药。

　　由于具有高效性、多样性，且涉及基因工程、细胞培养、蛋白质工程等多个前沿技术，在国际上，生物药也被各大医药企业视为一个新高地。

　　在这样的背景下，康弘药业开始在抗VEGF生物医药领域进行探索，2004年，康柏西普眼用注射液研发立项，其对标的竞品就是雷珠单抗。

　　要知道，当时中国生物药领域的研发还处在拓荒阶段，选择做中国人自己的创新药，是“九死一生”之路，如果失败会给企业带来巨大损失。

　　但当时的康弘却认识到一点——想要走出国门、弯道超车，只有在生物药这个新赛道与国际头部企业进行一场真正的较量。

　　回到现实，生物创新药的产业化与化学药、中成药相比，难的不止一两个数量级。我国生物技术起步晚、工业化基础相对薄弱，一些关键设备只能依靠进口，许多技术的难关只有一步一步地去摸索、攻克。

　　从分子本身来讲，康柏西普是融合蛋白，分子量大，具有多靶点、全人源化等独特优势，同时，这个蛋白复杂、敏感，保护它极其困难。摸着石头过河的康弘药业在这方面做了大量科研攻关，在历时近10年、耗资近10亿元研发后，最终突破了层层壁垒。

　　2014年3月，中国原创Ⅰ类生物新药朗沐(康柏西普)正式上市，这一产品的横空出世，不仅填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，也打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。

　　2年后的2016年，诺华制药将其雷珠单抗在中国医院终端价格从9800元/支下调至7200元/支。

　　必须“死磕”研发

　　近5年，康弘平均研发投入占总营收比例达到21.2%，这个数字已经可以比肩国际头部医药企业。

　　这样高额的投入，值得吗？

　　答案是肯定的。数据显示，近五年，全球医药市场规模年均复合增长率接近4%，随着全球医药产业链重构与再造加速，我国创新药进入成果爆发期。对于企业来说，要想杀出重围必须“死磕”研发。

　　当然，康弘的投入也收获了成果。目前，康弘在销的20个药品中有11个品种是独家，16个品种进入国家医保目录，9个品种进入国家基本药物目录。

　　值得注意的是，朗沐这个拳头产品还带动了上下游产业链的协同发展。

　　生物药品比较特殊，在生产过程中对环境、设备、工艺有着近乎严苛的要求。朗沐实现工业化生产以前，国内生物医药的工业化生产无论硬件还是软件都不成熟，技术的瓶颈导致一些基础的设备和器材只能依赖进口，小到一个普通的细胞培养技术，大到全体系的冷链运输体系，这严重制约了我国生物医药工业化生产水平的提升。

　　随着朗沐工业化的不断推进，康弘率先在成都建设了对标国际先进水平的生物医药产业基地，不仅完成了核心技术的突破，建立了与国际接轨的质量体系，也带动了上下游行业技术的革新。在全过程质量控制、冷链运输等关键技术上，已经与国外优秀的生物药企业达到了同一水平，生物医药产业化实现从跟跑到并跑的跨越。

　　千亿市场期待更多弯道超车

　　如今的康弘，已经形成生、中、化三箭齐发的发展格局，并积极布局全球前沿技术领域。

　　基因治疗领域，康弘研发的获批用于治疗年龄相关性黄斑变性的基因治疗产品KH631，入选了2023年国家重点研发计划“常见多发病防治研究”专项，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，目前正在中国和美国同步开展I期临床研究；KH658眼用注射液是康弘第二款同时获批进入中国和美国临床试验的基因治疗产品，通过在人体内持续表达抗VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，2024年上半年，KH658相关研究成果获《自然》(Nature)子刊杂志接收，5项研究成果也在2024年美国ARVO和ASGCT会议亮相。

　　合成生物学领域，康弘研发的拟用于治疗晚期实体瘤的KH617目前同样处于I期临床阶段。2023年，KH617获美国孤儿药资格认定，入选了四川省药监局重点项目第三批药品及医疗器械重点项目。

　　放眼我国整个医药行业，过去几十年，从“缺医少药”到以仿制为主，再到仿创结合、自主创新，走出了一条跨越式创新发展之路，康弘的发展历程正是这其中的典型缩影。

　　数据显示，如今中国国产创新药数量和质量齐升，2023年底，我国在研新药数量占全球数量的比例达20%以上，在全球已经跃居到新药研发的第二位。从市场规模看，我国创新药市场规模突破1000亿元。

　　观察政策层面，近年来包括《全链条支持创新药发展实施方案》等在内的一系列利好政策也密集出台，助力产业加速发展。

　　业内认为，中国生物医药产业迎来黄金发展期。

　　而站在新的起点上，有理由相信，更多像康弘一样的本土企业将在未来不断上演新的“弯道超车”故事。

【编辑:邵婉云】